藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則-附錄部分

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則-附錄部分

（一）冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理

條款號

檢查項目

所對應附錄檢查內(nèi)容

*02802  

從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接

受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可

上崗。

從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等

崗位工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和

標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

*04901  

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品

種相適應的冷庫。

1.

冷庫設計應當符合國家相關標準要求。

2.

應當合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、

待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。

*04903  

冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報

警的設備。

1.

冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能。

2.

冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。

3.

可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。

4.

具有遠程及就地實時報警功能。

5.

可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

*04906  

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。

1.

冷藏車的配置符合國家相關標準要求。

2.

冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。

3.

冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

*04907

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫

箱等設備。

1.

冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。

2.

冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能。

3.

保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

*05101  

運

輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱

企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時

條款號

檢查項目

所對應附錄檢查內(nèi)容

*02802  

從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。 *04901   經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫。

1.冷庫設計應當符合國家相關標準要求。

2.應當合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。 *04903   冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。 1.冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能。 2.冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。

3.可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。

4.具有遠程及就地實時報警功能。

5.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

*04906  

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。

1.冷藏車的配置符合國家相關標準要求。 2.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。 3.冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

*04907 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。 1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。

2.冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能。

3.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

*05101  

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時

應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。

間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控

方式，確保運輸過程溫度符合要求。

*05102

冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫

度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

1.

冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能。

2.

冷藏車配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。

3.

可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。

4.

具有遠程及就地實時報警功能。

5.

可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

*05103  

冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)

的功能。

1.

車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。

2.

可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。

3.

具有遠程及就地實時報警功能。

4.

可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

05201  

儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由

專人負責，并建立記錄和檔案。

定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。

*05601  

企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使

用相關設施設備。

企業(yè)應當依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設施設備的操作、使用

規(guī)程。

*07401  

冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過

程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢

查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

1.

企業(yè)應當按照

《規(guī)范》

的要求，

進行冷藏、

冷凍藥品的收貨檢查。

2.

檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定。

3.

查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查

驗運輸過程的溫度記錄，確認全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。

4.

收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨

單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收

貨人員等。

5.

對未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸?shù)?，應當拒收?/p>

6.

對運輸過程中溫度不符合要求的，應當拒收，將藥品隔離存放于

溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。

*07502

冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。

冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，

必須在冷庫內(nèi)完成。

*08502

企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒

有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)

定的貯藏要求進行儲存。

08512

拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

*10103

應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱

工作。

*08508

藥品堆碼垛間距不小于

5

厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度

調(diào)控設備及管道等設施間距不小于

30

厘米，與地面間

距不小于

10

厘米。

1.

冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距

,

應當

符合《規(guī)范》的要求。

2.

冷庫內(nèi)制冷機組出風口

100

厘米范圍內(nèi)

,

以及高于冷風機出風口

的位置

,

不得碼放藥品。

3.

冷藏車廂內(nèi)，

藥品與廂內(nèi)前板距離不小于

10

厘米，

與后板、

側(cè)板、

底板間距不小于

5

厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下

沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

*08604

養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。

藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取有效措施進行

調(diào)控，防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響。

08605

養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝

等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。

企業(yè)應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢

查。

貨人員等。

5.

對未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸?shù)?，應當拒收?/p>

6.

對運輸過程中溫度不符合要求的，應當拒收，將藥品隔離存放于

溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。

*07502

冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。

冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，

必須在冷庫內(nèi)完成。

*08502

企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒

有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)

定的貯藏要求進行儲存。

08512

拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

*10103

應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱

工作。

*08508

藥品堆碼垛間距不小于

5

厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度

調(diào)控設備及管道等設施間距不小于

30

厘米，與地面間

距不小于

10

厘米。

1.

冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距

,

應當

符合《規(guī)范》的要求。

2.

冷庫內(nèi)制冷機組出風口

100

厘米范圍內(nèi)

,

以及高于冷風機出風口

的位置

,

不得碼放藥品。

3.

冷藏車廂內(nèi)，

藥品與廂內(nèi)前板距離不小于

10

厘米，

與后板、

側(cè)板、

底板間距不小于

5

厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下

沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

*08604

養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。

藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取有效措施進行

調(diào)控，防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響。

08605

養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝

等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。

企業(yè)應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢

查。

貨人員等。

5.對未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸?shù)模瑧斁苁铡?6.對運輸過程中溫度不符合要求的，應當拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。

*07502 冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。

冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，

必須在冷庫內(nèi)完成。

*08502 企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)

定的貯藏要求進行儲存。 08512 拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

*10103

應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱

工作。

*08508 藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。 1.冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應當符合《規(guī)范》的要求。 2.冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風機出風口

的位置,不得碼放藥品。

3.冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、

底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

*08604 養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。

藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響。 08605

養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。

企業(yè)應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。

10102

車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。 1.使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。

2.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)。

3.按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。

4.藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。

10104

裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 1.使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。

2.提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設備，對車廂內(nèi)預熱或預冷至規(guī)定

的溫度。

3.開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車。

4.藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。 5.啟動溫度調(diào)控設備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設備運行狀況，運行正常方可啟運。

10702  

運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。

*10801  

在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 1.冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

2.運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當實時發(fā)出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控

*10901  

企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應當急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。 1.企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應急預案，對出現(xiàn)異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。 2.企業(yè)制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設

備、外部協(xié)作資源、應急措施等內(nèi)容，并持續(xù)完善和優(yōu)化。

*11001  

企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合《規(guī)范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。

1.企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證委托運輸過程符合《規(guī)范》要求。

2.索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關資料。

3.對承運方的運輸設施設備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。 4.承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得委托運輸。

5.根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。

11101  

企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。 1.與承運方簽訂委托運輸協(xié)議。 2.內(nèi)容包括承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標準操作規(guī)程，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質(zhì)量安全責任。 *11601  

企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 1.對銷后退回的冷藏冷凍藥品，應當同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù)。

2.對于不能提供文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應當拒收，

做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)

條款號

檢查項目

所對應附錄檢查內(nèi)容

*00901 企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定

相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水

平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

藥品經(jīng)營企業(yè)應當根據(jù)有關法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。

*01710

質(zhì)量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。

藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應當履行以下職責： 1.負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。

2.負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。 3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。 4.負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。 5.負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。

6.負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題。

*03701

信息管理部門的職責。 藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應當履行以下職責：

1.負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護。 2.負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。

3.負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)。

4.負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理。 5.負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理。 6.保證系統(tǒng)日志的完整性。

7.負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

*05701 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機

求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并

符合電子監(jiān)管的實施條件。 2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《規(guī)范》相關規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。

05801 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。

1.有支持系統(tǒng)正常運行的服務器。

2.質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終端設備。

*05805 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。 有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。 1.藥品批發(fā)企業(yè)應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種

等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用。

2.質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關內(nèi)容。

3.質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的

合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。

4.系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關功能方可恢復。

*05901

計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。 1.藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

2.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。 3.修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。

4.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動

生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

5.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

6.質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。

7.其他崗位人員只能按規(guī)定的權限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。

*06001

計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。 1.藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。 2.采用安全、可靠的方式存儲、備份。

3.按日備份數(shù)據(jù)。

4.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。

*06101

企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性。 1.藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)應當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。 2.系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出

經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。 06801

采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購

貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地等。

采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。 *07301 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。 藥品到貨時，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄，

對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，方可收貨。

08001

驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

驗收人員按規(guī)定進行藥品質(zhì)量驗收，驗收人員應當對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。

*08502 企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。

藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區(qū)。

*08509 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。 *08510 中藥材和中藥飲片分庫存放。

*08511 特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。 08512 拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

08605

養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。

藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。

*08701 企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，

具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。

*08901

對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。 1.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品進行控制。

2.各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，按照本崗位操作權限實施鎖

定，并通知質(zhì)量管理人員。

3.被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。

*08905 不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。 批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)應對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果

進行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。 09201 企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。 1.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)及庫

存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存

數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。

2.系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。

09401 企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。 銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。 *09601

藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。

藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。

09701 藥品出庫復核應當建立記錄。 復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。

10105

啟運時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間。

系統(tǒng)應當按照《規(guī)范》要求，生成藥品運輸記錄。

10301 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操

作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量

與安全。

藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行跟蹤管理，對有運輸時限要求的，應當提示或警示相關部門及崗位人員。 *11601

企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回藥品應當具備以下功能：

1.處理銷后退回藥品時，能夠調(diào)出原對應的銷售、出庫復核記錄； 2.對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄；

3.退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作；

4.系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改

（三）溫濕度自動監(jiān)測

條款號

檢查項目

所對應附錄檢查內(nèi)容

 *04704  

庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。

藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求:  

1.每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。 2.平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。  3.平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。 1.企業(yè)應當在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、

冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（下稱系統(tǒng)）。 2.系統(tǒng)應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷

凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記

錄。

3.系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。

4.高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。

5.高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

4.系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應當按照《規(guī)范》第八十五條的有關規(guī)定設定。

5.系統(tǒng)應當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。

6.系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：

6.1．測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

6.2.測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

6.3.相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。

7.系統(tǒng)應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。

7.1.系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)。

7.2.在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，

7.3.在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。

7.4.當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。

8.當監(jiān)測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規(guī)

定范圍，系統(tǒng)應當能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。當發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)

*04903   冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。

儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數(shù)量

按每100平方米面積計算。

*05102 冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，

安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。

車廂容積超過20立方米的，

每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米

計算。

*05103   車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點

應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。

9.系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效。

9.1.測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動。

9.2.系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。  

9.3.系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。 10.企業(yè)應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。

11.系統(tǒng)應當與企業(yè)計算機終端進行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。

12.系統(tǒng)應當獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。

13.系統(tǒng)保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調(diào)控設施設備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設施設備異常導致系統(tǒng)故障的風險。

14.企業(yè)應當對儲存及運輸設施設備的測點終端布點方案進行測試和確認，保證藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度

的實際狀況。

15.

測點終端應當牢固安裝在經(jīng)過確認的合理位置，

避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損

壞，其安裝位置不得隨意變動。

16.

企業(yè)應當對測點終端每年至少進行一次校準，對

系統(tǒng)設備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔

案。

17.

系統(tǒng)應當滿足相關部門實施在線遠程監(jiān)管的條

件。