5月到11月嚴(yán)查醫(yī)療器械行業(yè)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局動(dòng)手了！

醫(yī)療器械行業(yè)即將迎來(lái)一場(chǎng)密集的、精準(zhǔn)的、全國(guó)性的專(zhuān)項(xiàng)大整治活動(dòng)，一批違法違規(guī)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)將被清理出行業(yè)，更多的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)則將面臨罰款等行政處罰。

日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》，決定自今年5月起至11月底在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展一場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)。

該專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，各省、市、縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。為期半年，分為自查整改、監(jiān)督檢查、案件查辦、重點(diǎn)抽查、總結(jié)督導(dǎo)等階段。

這將是自2016年的醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治風(fēng)暴之后，由國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)啟動(dòng)的又一場(chǎng)全國(guó)性大規(guī)模行業(yè)整治活動(dòng)，也是2018年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管會(huì)議確定的年內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)重頭戲之一。

（一）嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械行為。

（二）嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。

（三）嚴(yán)查非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。

（四）檢查第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況。

（五）檢查落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》情況。

今年3月1日起，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》開(kāi)始實(shí)施。該辦法明確，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)和第三方平臺(tái)均須有許可或備案憑證，也須遵守醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范。

與網(wǎng)售醫(yī)療器械監(jiān)管新政的落地相配合，此次專(zhuān)項(xiàng)整治，也將網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械行為納入了整治范圍，要線下、線上整治同步推進(jìn)。

整治重點(diǎn)也是未經(jīng)備案就網(wǎng)售醫(yī)療器械、以及是網(wǎng)售無(wú)證器械的違法違規(guī)行為。

2017年，原食藥監(jiān)總局曾以注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等為重點(diǎn)品種，針對(duì)網(wǎng)售醫(yī)療器械開(kāi)展了專(zhuān)項(xiàng)整治，結(jié)果查處違法違規(guī)網(wǎng)站1509個(gè)、違法違規(guī)企業(yè)197家，責(zé)令整改企業(yè)440家。此外，還約談了百度、騰訊、京東、阿里等網(wǎng)站。

此番專(zhuān)項(xiàng)整治，玻尿酸、避孕套、隱形眼鏡仍被列為了嚴(yán)查產(chǎn)品。

從國(guó)家局方案來(lái)看，此次專(zhuān)項(xiàng)整治的針對(duì)性很強(qiáng)，要求也很?chē)?yán)格。

國(guó)家局要求，對(duì)整治中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要及時(shí)處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷(xiāo)許可證照的必須吊銷(xiāo)、該移送公安機(jī)關(guān)的必須移送。要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要嚴(yán)肅工作紀(jì)律，對(duì)于工作不落實(shí)、監(jiān)督檢查走過(guò)場(chǎng)以及案件查處不力、通風(fēng)報(bào)信、失職瀆職的，依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。