5月到11月嚴查醫(yī)療器械行業(yè)

國家藥品監(jiān)督管理局動手了！

醫(yī)療器械行業(yè)即將迎來一場密集的、精準的、全國性的專項大整治活動，一批違法違規(guī)的經營企業(yè)將被清理出行業(yè)，更多的經營企業(yè)和使用機構則將面臨罰款等行政處罰。

日前，國家藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案》，決定自今年5月起至11月底在全國范圍內開展一場專項整治活動。

該專項整治活動由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一領導，各省、市、縣級藥監(jiān)部門負責實施。為期半年，分為自查整改、監(jiān)督檢查、案件查辦、重點抽查、總結督導等階段。

這將是自2016年的醫(yī)療器械流通領域違法經營行為整治風暴之后，由國家藥監(jiān)部門啟動的又一場全國性大規(guī)模行業(yè)整治活動，也是2018年全國醫(yī)療器械監(jiān)管會議確定的年內醫(yī)療器械行業(yè)重頭戲之一。

（一）嚴查未經許可（備案）從事經營和網絡銷售醫(yī)療器械行為。

（二）嚴查經營（網絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。

（三）嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。

（四）檢查第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》情況。

（五）檢查落實《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》情況。

今年3月1日起，《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》開始實施。該辦法明確，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)和第三方平臺均須有許可或備案憑證，也須遵守醫(yī)療器械相關的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范。

與網售醫(yī)療器械監(jiān)管新政的落地相配合，此次專項整治，也將網絡銷售醫(yī)療器械行為納入了整治范圍，要線下、線上整治同步推進。

整治重點也是未經備案就網售醫(yī)療器械、以及是網售無證器械的違法違規(guī)行為。

2017年，原食藥監(jiān)總局曾以注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡等為重點品種，針對網售醫(yī)療器械開展了專項整治，結果查處違法違規(guī)網站1509個、違法違規(guī)企業(yè)197家，責令整改企業(yè)440家。此外，還約談了百度、騰訊、京東、阿里等網站。

此番專項整治，玻尿酸、避孕套、隱形眼鏡仍被列為了嚴查產品。

從國家局方案來看，此次專項整治的針對性很強，要求也很嚴格。

國家局要求，對整治中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送。要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經營企業(yè)，要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規(guī)追究相關人員責任。